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  • 藥品詳情

重組人干擾素α1b注射液

來源:北京三元基因藥業股份有限公司 日期:2018-12-07 20:10:02

  • 批準文號:國藥準字S20010008
  • 英文名稱:Recombinant Human Interferon α1b Injection
  • 商品名:運德素
  • 產品類別:生物制品
  • 所在地區:北京
  • 劑型:注射劑
  • 規格:50μg:1ml/支
  • 生產地址:北京市大興區工業開發區金苑路1號
  • 批準日期:2015-07-16
  • 藥品本位碼:86900115000059
相關疾病

慢性乙型肝炎,兒童先天性免疫缺陷病,類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡,

適應癥

1.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。
2.各種原發性或繼發性T細胞缺陷病如兒童先天性免疫缺陷病。
3.某些自身免疫性疾病如類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡。
4.各種細胞免疫功能低下的疾病。
5.腫瘤的輔助治療。

不良反應

1.耐受性良好,個別可見惡心﹑發熱﹑頭暈﹑胸悶﹑無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感.
2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用該品.

禁忌

對本品有過敏反應者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事項

1.本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的,故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)應慎重使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
2.慢性乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。
3.18歲以下患者慎用。

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24

國家/地區

國產

藥物相互作用

1.本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素﹑消炎藥﹑抗菌素﹑激素﹑鎮痛藥﹑降壓藥﹑利尿藥﹑治療心血管疾病的藥物﹑中樞神經系統藥物﹑避孕藥,沒有任何干擾現象出現.
2.本品與干擾素合用,對于改善免疫機能有協同作用.

藥物過量

目前尚無任何關于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應發生。

藥物毒理

本品為免疫雙向調節藥。具有誘導和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能,調節T淋巴細胞的比例,使CD4+/CD8+趨于正常;調節和增強人體細胞免疫功能的作用,能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟,增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子(如:α、γ干擾素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外,本品可能影響NK前體細胞的趨化,該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此,本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

藥代動力學

藥代動力學研究表明,胸腺在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期約為30秒,而在腹腔存留時間比血漿長,可達3.5~7分鐘,人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺代謝較快,但單次注射后它很快作用于靶細胞,通過第二信使作用,能使體內效應維持數天至數周。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

1.貝伐珠單抗應該由專業衛生人員采用無菌技術稀釋后才可輸注.貝伐珠單抗采用靜脈輸注的方式給藥,首次靜脈輸注時間需持續90分鐘.如果第一次輸注耐受性良好,則第二次輸注的時間可以縮短到60分鐘.如果患者對60分鐘的輸注也具有良好的耐受性,那么隨后進行的所有輸注都可以用30分鐘的時間完成.建議持續貝伐珠單抗的治療直至疾病進展為止.
2.特殊劑量說明
(1)兒童與青少年:對貝伐珠單抗在兒童和青少年中應用的安全性和有效性尚不明確.
(2)老年人:在老年人中應用時不需要進行劑量調整.
(3)腎功能不全:對貝伐珠單抗在腎功能不全患者中應用的安全性和有效性還沒有進行過研究.
(4)肝功能不全:對貝伐珠單抗在肝功能不全患者中應用的安全性和有效性還沒有進行過研究.

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