氟尿嘧啶植入劑
來源:蕪湖先聲中人藥業有限公司 日期:2018-12-13 16:04:26
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- 批準文號:國藥準字H20030345
- 英文名稱:Fluorouracil Implants
- 商品名:中人氟安
- 產品類別:化學藥品
- 劑型:植入劑
- 規格:0.1g
- 生產地址:蕪湖綠色食品經濟開發區
- 批準日期:2015-04-15
- 藥品本位碼:86904457000012
- 相關疾病
食管癌,結腸癌,直腸癌,胃癌,乳腺癌
- 適應癥
本品同氟尿嘧啶,主要用于食管癌﹑結腸癌﹑直腸癌﹑胃癌等.
- 不良反應
1.本品臨床應用過程中可見食欲減退﹑白細胞減少等輕微的不良反應,但隨著劑量的增加可能會出現與氟尿嘧啶注射液類似的不良反應,如惡心﹑嘔吐﹑口腔粘膜炎﹑腹瀉﹑脫發及血小板減少等.
2.局部不良反應:
(1)每一植藥通道給藥量超過80mg時,植藥部位可能出現紅腫,硬結,輕度疼痛,多發生在植藥后第4~8天,8~15天逐漸自行消失.
(2)每一植藥通道給藥量超過0.15g時,植藥部位可能出現重度疼痛﹑產生局部潰瘍,多發生在植藥后的第4~10天,約20~60天恢復.
(3)皮下植入過淺時,可使上述不良反應加重,約兩周后皮下可觸及粟粒狀硬結,以后逐漸軟化.部分病人可出現局部皮膚色素沉著. - 禁忌
對本品成分過敏者,伴發水痘或帶狀皰疹者,骨髓抑制者及妊娠婦女禁用.
- 注意事項
1.本品必須由臨床醫生使用.
2.有下列情況者慎用本品:
(1)肝功能明顯異常.
(2)周圍血白細胞計數低于3500﹑血小板低于5萬者.
(3)感染﹑出血(包括皮下和胃腸道)或發熱超過38℃者.
(4)明顯胃腸道梗阻.
(5)失水或/和酸堿﹑電解質平衡失調者.
3.治療前及療程中應定期檢查血象. - 包裝
0.1gx3瓶
- 類型
處方藥
- 醫保
非醫保
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦禁用.由于本品潛在的致突變、致畸和致癌性和可能在嬰兒中出現毒副反應,因此在應用本品期間不允許哺乳。
- 老人用藥
老年患者用藥劑量應酌情減低,并應密切監測多器官的毒性。
- 藥物相互作用
1.別嘌呤醇可以減低氟尿嘧啶引起的骨髓抑制.
2.西米替丁可增加氟尿嘧啶的藥時曲線下面積,降低本品的清除率.
3.曾有報告,甲氨蝶呤﹑甲硝唑及醛氫葉酸可能會影響氟尿嘧啶的抗癌及毒性. - 藥物毒理
1.氟尿嘧啶為抗代謝類抗腫瘤藥。主要作用于細胞增殖周期的S期,對其他期的細胞也有殺滅作用。
2.本品需轉化為5-氟脫氧尿嘧啶核苷酸而發揮抗腫瘤活性。其作用機理是通過抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶而抑制DNA的合成。
3.另外本品對RNA的合成也有一定的抑制作用。 - 藥代動力學
1.氟尿嘧啶主要經由肝臟分解代謝,大部分分解為二氧化碳經呼吸道排出體外,約20%以原型從尿排泄。
2.據資料報道,腫瘤患者單次皮下植入本品500mg/m2后,血藥濃度達峰時間為25.20小時,血藥峰濃度為2.204μg/ml,消除半衰期為126.18小時,植藥10天內血藥濃度可維持0.1μg/ml以上。 - 貯藏
遮光,密閉保存。
- 執行標準
WS1-(X-103)-2005Z
- 用法用量
1.術中使用(1)手術野散布手術野散布是在手術基本結束,腹腔沖洗完畢,即將關腹前將中人氟安藥粒散布于手術野內,盡量做到均勻,或者以腫瘤原在部位為中心逐漸遞減散布。這種方法的優點是較為簡單,耗時短,不需要特別的人工或儀器設計。推薦劑量:500mg—1200mg。(2)定點穿刺給藥手術中定點穿刺是根據腫瘤的部位、腫瘤可能侵犯和轉移的途徑進行穿刺預埋中人氟安,起到殺滅殘留腫瘤細胞的作用,預防復發轉移。例如胃癌根治術中,根據胃癌的生長位置,以各組淋巴結分站為基礎,在第一、第二和第三站淋巴結進行穿刺給藥。此方法一般需要進行人工或腫瘤治療計劃系統(TPS)計劃和設計。每個穿刺點植藥劑量不超過150mg。2.超聲引導穿刺給藥實體腫瘤可以在B超引導下穿刺給藥,例如肝臟、胰腺腫瘤等。此種給藥方式應注意避免穿刺重要血管和管腔。每個穿刺點大致以3cm為間隔,中心可以疏一些,邊緣則須密一些,因為腫瘤的生發層一般在腫瘤的邊緣。為了使治療更精確更有效,可在治療前用腫瘤治療計劃系統(TPS)進行計劃和治療設計。每個穿刺點植藥劑量不超過150mg。3.CT引導穿刺給藥使用方法和注意事項基本與超聲引導穿刺給藥相似。4.內鏡引導下給藥某些腔道,可在內鏡下,通過特殊的穿刺裝置給藥,也可利用人造管腔支架上的攜藥囊裝藥,經內鏡放置于腫瘤狹窄部位。5.胸、腹腔直接穿刺給藥胸、腹腔癌性積液患者或不愿接受全身化療的患者,可直接將中人氟安經皮穿刺進入胸、腹腔。劑量可比術中給藥更大些。6.直視下經皮穿刺給藥對于體表腫瘤可以在直視下經皮穿刺給藥到瘤體或瘤周,根據腫瘤的大小確定給藥劑量,為使治療更精確、更有效,可在治療前用腫瘤治療計劃系統(TPS)進行計劃和治療設計,兩個植藥點間的距離不低于3cm,植藥點距體表不低于1.5cm。單點劑量不超過150mg。
- 性狀
本品為白色或類白色圓柱形顆粒。