扎來普隆口腔崩解片
來源：海南全星制藥有限公司 日期：2018-12-05 00:05:12
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- 批準文號：國藥準字H20080607
- 英文名稱：Zaleplon Orally Disintegrating Tablets
- 產品類別：化學藥品
- 所在地區：海南海口
- 劑型：片劑
- 規格：5mg
- 生產地址：海南省海口市保稅區A06-2
- 批準日期：2013-07-31
- 藥品本位碼：86905826000275
- 相關疾病
失眠癥,失眠癥
- 適應癥
本品適用于人入睡困難的失眠癥的短期治療。
- 不良反應
1.服用扎來普隆后，可能會出現較輕的頭痛、瞌睡、眩暈、口干、出汗及厭食、腹痛、惡心嘔吐、乏力、記憶困難、多夢、情緒低落、震顫、站立不穩、復視、其他視力問題、精神錯亂等不良反應。
2.其他不良反應包括：
(1)服用扎來普隆（10mg或20mg）后，1小時左右會出現短期的記憶損傷，20mg劑量時損傷作用更強，但2小時后沒有損傷作用發生。
(2)服用扎來普隆（10mg或20mg）后，1小時左右有預期的鎮靜和精神運動損傷作用，但2小時后，就沒有損傷作用。
(3)反彈性失眠是劑量依賴性的，臨床試驗表明，5mg和10mg組在停藥后的第一個晚上沒有或很少有反彈性失眠，20mg組有一些，但在第二天晚上即消失。
(4)偶見一過性白細胞升高。
(5)偶見一過性轉氨酶升高。 - 禁忌
1.本品過敏者禁用。
2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。
3.睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用。
4.重癥肌無力患者禁用。
5.嚴重呼吸困難或胸部疾病患者禁用。 - 注意事項
為了確保安全而有效地使用扎來普隆，必須注意以下事項：
1.本品為國家特殊管理的第二類精神藥品，必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例，嚴格在醫生指導下使用。
2.不要超過醫生指定的使用期限，長期服用可能會產生依賴性。有藥物濫用史的患者慎用。
3.在服用扎來普隆后，如發現行為和思考異常，請和醫生聯系。
4.告訴醫生你可能服用的所有藥物包括非處方藥，如果飲酒的話，也應告訴醫生。當服用扎來普隆或其他期間，禁止飲酒。
5.除非能保證4小時以上的睡眠時間，否則不要服用本品。
6.沒有醫生的指導，不要隨意增加扎來普隆的用量。
7.第一次服用扎來普隆或別的時，應該知道這些藥物在第二天仍然會有一些作用，當需要頭腦清醒時，比如駕駛汽車、開機器等須慎用。
8.停止服藥后第一和/或兩個晚上，可能入睡較困難。
9.如果你已懷孕或即將懷孕或正在哺乳，請告訴醫生。
10.不要和別人分享扎來普隆，藥物應放在兒童拿不到的地方。
11.如果你有抑郁癥的話，請告訴醫生。醫生應盡可能少的給予抑郁癥患者藥物的數量，以防止過量的發生。
12.扎來普隆起效快，應在前立即服用，或后難以入睡時服用。
13.為了使扎來普隆更好地發揮作用，請不要在用完高脂肪的飲食后立即服用本品。
14.因為扎來普隆的不良反應是劑量相關性的，因此應盡可能用最低劑量，特別是老年人。
15.與作用于腦部的藥物聯合使用時，可能因協同作用而加重后遺作用導致清晨仍思睡。這些藥物包括：用于治療精神性疾病的藥物（如精神抑制、催眠、抗焦慮藥、鎮靜、抗憂郁藥）。用于止痛的藥（如止痛藥），用于癲癇發作、驚厥的藥物（如抗癲癇藥）。和用于治療變態反應的藥物（如鎮靜抗組胺藥）。 - 類型
精神藥品
- 醫保
非醫保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕期間服用本品的安全性未得到數據證實，而且本品代謝入乳汁中，因此哺乳期母親及將要或已經懷孕婦女禁用本品。
- 兒童用藥
沒有數據證實兒童服用本品的安全性，所以兒童（小于18歲者）禁用本品。
- 老人用藥
1.本品可用于老年人，包括大于75歲的老人。
2.在老年人及老年婦女包括大于75歲的與健康青年志愿者比較，本品的藥代動力學沒有明顯的不同。
3.由于老年病人對安眠劑影響敏感些，推薦劑量為5mg。 - 藥物相互作用
1.與中樞神經系統藥物：
(1)乙醇：本品可增強乙醇對中樞神經系統的損傷作用，但不影響乙醇的藥代動力學。
(2)丙咪嗪：本品與丙咪嗪合用后，清醒程度較低，運動精神行為能力損傷，相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化。
(3)帕羅西汀：本品與帕羅西汀合用無相互作用。
(4)硫利達嗪：本品與硫利達嗪合用后，清醒程度降低，運動精神行為能力損傷，相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化。
2.與酶誘導/抑制藥物：
(1)與酶誘導劑如利福平合用，會使本品的Cmax和AUC降低4倍。
(2)本品與苯海拉明合用無藥代動力學相互影響。但由于兩者都有鎮靜作用，合用需特別注意。
3.與影響腎消除藥物合用：與布洛芬合用無明顯藥代動力學變化。 - 藥物過量
1.扎來普隆用藥過量的臨床研究較少，在臨床前研究中注意到，過量用藥有中樞神經系統抑制作用的表現，輕微的癥狀有：瞌睡、昏睡及意識模糊等，嚴重的癥狀有：共濟失調、肌張力減退、低血壓、有時昏迷甚至死亡。
2.建議的治療：按照藥物過量處理的一般原則進行治療，并保證支持，對癥治療。 - 藥物毒理
1.扎來普隆為，其化學結構不同于苯二氮卓類、巴比妥類及其它已知的，可能通過作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓（GABA-BZ）受體復合物而發揮其藥理作用。
2.非臨床研究顯示扎來普隆可選擇性結合于腦GABAA受體復合物α亞單位ω-1受體。
3.扎來普隆與純化GABAA受體（（α）1β1γ2[ω-1]和（α）2β1γ2[ω-2]）結合實驗結果顯示其與上述受體親和力較低，可優先結合于ω-1受體。 - 藥代動力學
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 貯藏
密封，置陰涼處。
- 用法用量
1.本品服用時置于舌上，不需用水，不需咀嚼，遇唾液迅速崩解后吞咽即可。一次5～10mg(1～2片)，睡前服用或入睡困難時服用。
2.體重較輕的病人，推薦劑量為一次5mg（1片），老年病人，糖尿病人和輕、中度肝功能不全的病人，推薦劑量為一次5mg（1片）。
3.每晚只服用一次，持續用藥時間限制在7～10天，如果服藥7～10天后失眠仍未減輕，醫生應對患者失眠的病因重新進行評估。