甲鈷胺注射液
來源：天津金耀藥業有限公司 日期：2018-12-07 09:14:05
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- 批準文號：國藥準字H20058038
- 英文名稱：Mecobalamin Injection
- 產品類別：化學藥品
- 所在地區：天津
- 劑型：注射劑
- 規格：1ml:0.5mg
- 生產地址：天津開發區黃海路221號
- 批準日期：2015-09-30
- 藥品本位碼：86900874000376
- 相關疾病
尾神經叢痛,橈神經感覺支卡壓,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手綜合征,面神經損傷
- 適應癥
本品用于周圍神經病;因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血。
- 不良反應
在總病例2，872例中，13例(0.45%)出現副作用。(到再審查結束時)1.嚴重副作用(頻度不明)過敏癥反應：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏癥反應。如果出現這種副作用，應立即中止用藥，并采取適當的措施。2.其它副作用(1)過敏：0.1%以下出現皮疹。(2)其它：0.1%以下出現腹痛、發燒感。頻度不明情況可能出現，出汗、肌內注射部位疼痛、硬結。注：如果出現這些副作用，應停止用藥。
- 禁忌
尚不明確。
- 注意事項
1.給藥時見光易分解﹐開封后立即使用的同時﹐應注意避光。2.肌肉注射時肌肉注射時為避免對組織、神經的影響﹐應注意如下幾點：(1)避免同一部位反復注射﹐且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心。(2)注意避開神經走向部位。(3)注意針扎入時﹐如有劇痛、血液逆流的情況﹐應立即拔出針頭﹐換部位注射。3.安瓿打開時本品為一點折割安瓿﹐將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4.為了確保儲存質量穩定﹐采用遮光保護袋LPE（LightProtectEasyopenpack）包裝﹐在使用時從遮光保護袋中取出。
- 包裝
1mlx0.5mg/支
- 類型
處方藥
- 醫保
醫保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現致畸作用﹐但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌﹐但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。
- 兒童用藥
尚不確定。
- 老人用藥
由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫生指導下減少用量。
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
- 藥物過量
如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫
- 藥物毒理
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。
- 藥代動力學
1.單次給藥給12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射甲鈷胺（CH3—B12）0.5mg，達到最高血清中總維生素B12（簡稱B12）濃度的時間（Tmax）是，肌內注射為0.9±0.1小時，靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘，最高血清中總B12濃度增加部分（除去內源性血清總B12）（△Cmax）各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。另外，給藥后截止144小時，從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積（△AUC），肌內注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在結合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學參數（n=12）Tmax（min）Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)t1/2(h)靜脈注射0～385.0±8.9358.6±34.427.1肌內注射54±622.4±1.1204.1±12.929.02.連續給藥給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度（△Cmin）隨著給藥天數的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時值（3.9±1.2ng/ml）相比約達1.4倍（5.3±1.8ng/ml），給藥三天后則達約1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,該濃度一直持續到最后給藥。
- 貯藏
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
- 執行標準
《中國藥典》2005年版二部
- 用法用量
1.周圍神經病成人一次ｏ.5mg，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。
2.巨幼紅細胞性貧血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后，作為維持治療每隔1-3個月可給與一次0.5mg。