依降鈣素注射液

骨質疏松,骨質疏松癥,骨質疏松,骨質疏松,骨質疏松

骨質疏松癥。

認可前調查及市售后使用成績調查等的總病例22，478例中，報告的不良反應(包括臨床檢驗值異常)為887例(3.95%)。其主要內容有惡心183件(0.81%)，顏面潮紅175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新審查期間結束時)。1.重大不良反應(1)休克，過敏樣癥狀(發生率不詳)有時會引起休克，過敏樣癥狀，故注意觀察患者狀態，若出現血壓降低，情緒不佳，全身發紅，蕁麻疹，呼吸困難，咽浮腫等癥狀，應停藥并適當處置。(2)手足搐搦(發生率不詳)有時會誘發低鈣血癥性手足搐搦，若出現癥狀，應停藥并給予注射用鈣劑等進行適當處置。(3)哮喘發作(小于0.1%)有時會誘發哮喘發作，故注意觀察患者狀態，若出現癥狀，應停藥并適當處置[參照「1.慎重用藥」的(2)項]。(4)肝功能損害，黃疸(發生率不詳)有時會出現伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態，若出現異常，應停藥并適當處置。2.其他不良反應

對本劑成份有過敏史的患者禁用。

?1.慎重用藥(1)易出現皮疹(紅斑﹑風疹塊)等過敏性體質的患者。(2)支氣管哮喘或有其既往史的患者「有可能誘發哮喘發作」。2.重要且基本注意(1)使用本劑時，應參照厚生省有關[老年性骨質疏松癥預防及治療方法綜合研討班]的診斷標準(即綜合考慮有無骨量減少﹑骨折及腰背疼痛等)，以確診為骨質疏松癥的患者為對象。本劑用藥以6個月為目標，不得漫然使用[參照【臨床試驗】項]。(2)本劑為制劑，有時會引起休克，故應對過敏既往史及藥物過敏癥等進行詳細問診。(3)大鼠大量皮射1年的性試驗，有增加垂體腫瘤發生率的報告，故不得長期無序用藥[參照「4.其他注意」項]。3.用藥須知(1)肌肉注射時：為避免損傷組織和神經，應注意下述內容。?避開神經走行部位注射。反復注射時，應左右交替調換注射部位。刺入注射針時，若有劇痛或血液逆流，應速拔針換位注射。(2)切割安瓿時：本品為標點切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割為宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮射1年的性試驗，有增加垂體腫瘤發生率的報告。(2)小鼠大量皮射92周的致癌性試驗，報告無致癌性。

1ml*10單位*2瓶/盒

處方藥

非醫保

否

24個月

國產

孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，應權衡利弊慎重用藥[尚未確立對孕婦﹑產婦﹑哺乳期婦女等用藥的安全性。另外動物實驗（大鼠）有出現血清鈣急劇降低﹑手足搐搦樣癥狀及乳汁分泌量減少并抑制新生仔體重增加的報告]。

尚未確立對低出生體重兒﹑新生兒﹑乳兒﹑幼兒及小兒用藥的安全性(使用經驗少)。

通常老年患者生理功能降低，故應注意用量。

合用注意二膦酸鹽類骨吸收抑制劑帕米磷酸二鈉等。有可能急速低血清鈣，若出現嚴重低鈣血癥，應停藥并給予注射用鈣劑等進行適當處置。因兩劑均有降低血鈣作用，故有可能急速降低血清鈣。

本品為人工合成的鰻魚降鈣素衍生物的無菌水溶液，其主要作用是抑制破骨細胞活性，減少骨的吸收，防止骨鈣丟失，同時由于骨骼不斷從血漿中攝取鈣，導致血鈣降低。其降血鈣作用比人降鈣素大10—40倍。

據國外文獻資料報導，健康成人肌肉注射依降鈣素0.5μg/kg時，30分鐘后血藥濃度達峰值，肌肉注射的消除半衰期t1/2為4.8小時。

密封，在陰涼干燥處保存

骨質疏松癥：肌內注射1次10單位，每周2次。應根據癥狀調整劑量，或遵醫囑。

本品為無色澄明的液體。