肌張力異常,肌張力障礙,肌張力異常綜合征,部分性癲癇,全面性癲癇,流行性感冒

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中的重要臨床不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見≥10%;常見1%~10%;少見0.1%~1%;罕見0.01%~0.1%;非常罕見。

1.已知對本品任何成份過敏的病人。
2.房室傳導阻滯者。

對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應(如嚴重的皮膚反應)。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見[不良反應]。過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現過敏反應征象的時候，應該立即停用本品，參見[不良反應]。可達2.7%的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來自臨床試驗的經驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療(例如，減少液體的攝入)，血清鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如，利尿劑，去氨加壓素)或者是使用非甾體抗炎藥(例如，吲哚美辛)治療的病人，在開始用本品前應該測定血清鈉水平，開始治療以后大約兩周測定血清鈉水平。然后，在治療的前三個月中，每隔一個月，或者根據臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人，也應進行血清鈉的監測。作為一條原則，在用本品治療時，如果出現低鈉血癥的臨床表現，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實驗室監測常規指標的一部分。心衰的病人，應定期進行體重監測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人(例如房室傳導阻滯，心律失常)，應該小心地監測。有關肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應進行檢查，考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量，以避免誘發癇性發作(發作加重或癲癇持續狀態)。如果不得不突然停藥，例如，由于嚴重的不良反應，應該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥)發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥，并在嚴格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低，參見[藥物相互作用]。應告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失(見【藥物相互作用】)。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響。本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。

0.3g*10片*3板/盒

處方藥

非醫保

否

18個月

國產

1.妊娠。有確切的證據表明本品對人的胚胎有危險，但是，藥物對患有癲癇病的母親的益處可能會大于其危險性。動物實驗表明，高劑量的奧卡西平對母體有毒性作用，可增加胚胎的死亡率并在一定程度上影響出生前和／或出生后動物的發育。在8組大鼠胚胎毒性研究中（在奧卡西平和MHD對母體有毒性的劑量水平上進行研究），有一組發現畸型胚胎增多。沒有足夠的證據和臨床人體對照研究能夠對懷孕期間服用本品的安全性進行評價。對于在治療期間懷孕的婦女，或者在孕期給予本品治療的婦女，必須仔細權衡使用藥物的利弊。奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過胎盤屏障。在一例病例中，新生兒和母親的MHD血漿濃度類似。據報道，在新生兒中，抗癲癇藥物能夠產生凝血障礙，作為一種謹慎的考慮和預防措施，在懷孕的最后幾個星期，母親應服用維生素K1，新生兒也應服用。眾所周知，懷孕期間可以發生葉酸缺乏，文獻報道抗癲癇藥能夠加重這種情況。對接受抗癲藥治療的母親而言，葉酸缺乏能夠造成出生缺陷的增高。在孕前和懷孕期間，建議添加葉酸治療。維生素B12缺乏者應該排除或進行治療。
2.哺乳。在哺乳期間，應對使用本品治療的利弊進行仔細考慮。奧卡西平和其活性代謝物能通過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值均為0.5。本品對嬰兒的影響并不清楚，因此，用母乳喂養的母親不得給予本品治療。

遵醫囑。

遵醫囑。

對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響。本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。

尚不明確。

盡管目前對多數抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清，但是仍可認為該類藥物是通過改變神經元興奮性基本介質的活性，即腦的電壓和神經介質離子通道的調控而產生其效用。根據最近的研究發現，奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時，這兩種化合物抑制了細胞培養中的鼠神經元的鈉依賴性動作電位的持續性高頻重復放電，這種效應可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結果表明，消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調節。

奧卡西平通過胃腸道快速吸收，服用膜衣片時至少95％的劑量被吸收。奧卡西平迅速且幾乎完全地降解為藥理活性成份10，11-二氫-10-羥基-卡馬西平(單羥基衍生物，MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后，MHD平均血漿峰值濃度Cmax為31.5μmol/l，相應的達峰時間為5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率，因此，奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。

遮光，密封保存。

1.本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中，本品應該從臨床有效劑量開始用藥，一天內分為兩次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。藥片上有刻痕，每一片可以分成兩等份，以利于病人服藥。
2.對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。
3.成人：
(1)單藥治療：
①用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分兩次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔一個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。
②單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。
(2)聯合治療：
①用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天）分兩次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔一個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
②聯合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因為中樞神經系統的不良反應，大多數病人不能耐受每日2400mg的劑量。對每日服用劑量超過2400mg沒有進行過系統研究。
4.5歲和5歲以上的兒童：
(1)在單藥和聯合用藥過程中，起始的治療劑量為（8-10mg/kg/日），分為兩次給藥。聯合治療中，平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治果。
(2)如果臨床提示需要增加劑量，為了獲得理想的效果，可以每隔一個星期增加每天的劑量，每次增量不要超過10mg/kg/日，最大劑量為46mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗中所有年齡組的藥物用量。然而，在某些情況下，起始時用藥可以比推薦劑量小。
5.5歲以下的兒童：目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。
6.老年人。建議對有腎功能損害的老年人，調整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對易發生低鈉血癥的病人，參見[注意事項]。
7.肝功能損害的病人：對于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗，見[藥代動力學]。
8.腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人。

本品為黃色橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色至類白色。