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  • 藥品詳情

異維A酸紅霉素凝膠

來源:國藥集團武漢中聯(lián)四藥藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-06 00:21:46

  • 批準文號:國藥準字H20080404
  • 英文名稱:Isotretinoin Erythromycin Gel
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):湖北武漢
  • 劑型:凝膠劑
  • 規(guī)格:(1)10g:異維A酸5mg與紅霉素20萬單位 (2)30g:異維A酸15mg與紅霉素60萬單位
  • 生產(chǎn)地址:湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)廟山小區(qū)特1號
  • 批準日期:2018-06-05
  • 藥品本位碼:86901985000071;86901985000088
  • 藥品本位碼備注:86901985000071[10g:異維A酸5mg與紅霉素20萬單位];86901985000088[30g:異維A酸15mg與紅霉素60萬單位]
品牌

童諾

相關疾病

尋常性痤瘡

適應癥

本品用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療,對炎性和非炎性皮膚損均有效。

不良反應

本品可能產(chǎn)生刺痛、灼熱、剌激,用藥部位可能產(chǎn)生紅斑、脫皮現(xiàn)象,這些局部癥狀隨珩繼續(xù)用藥將會自動消失,如果出現(xiàn)嚴重的剌激作用,應當暫時停止用藥,等刺激反應成輕后再繼續(xù)用藥,如果剌激反應持續(xù)出現(xiàn),應停止治療,治療終止,刺激反應將得到級解。

禁忌

對本品過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1.飲食宜清淡。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或在那個在接受其它治療的患者,均應在醫(yī)師指導下服用。
4.服藥三天后癥狀未改善,或出現(xiàn)吐瀉明顯,并有其它嚴重癥狀時應去醫(yī)院就診。
5.按照用法用量服用,小兒、年老體虛者應在醫(yī)師指導下服用。
6.長期服用應向醫(yī)師咨詢。
7.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

包裝

10g/支

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦外用本品的安全性尚不明確。動物實驗顯示,本品對胎兒或胚胎發(fā)育,對妊娠過程和產(chǎn)前、產(chǎn)后均沒有直接或間接的傷害。當系統(tǒng)用藥時,異維A酸可能有致畸作用,然而,用兔進行的生殖研究試驗顯示,外用60倍人治療劑量對胎兒無傷害。本品中的紅霉素成分對孕婦沒有明顯危險。孕婦或準備懷孕的婦女應避免使用本品。經(jīng)皮膚從本品中吸收異維A酸可以忽略不計,但未知異維A酸是否分泌到人乳中,所以哺乳期不應使用本品。

兒童用藥

青春期前兒童很少患尋常性痤瘡,其用藥尚不明確。

老人用藥

因老年人不會患尋常性痤瘡,所以沒有明確的建議。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物過量

本品的急性過量無報道,異維A酸和紅霉素成分不會引起本品的攝取問題。

藥物毒理

藥理作用:
異維A酸在結(jié)構(gòu)和藥理作用上都與維生素A相似,能夠調(diào)節(jié)上皮細胞生長和分化。其作用機制尚未完全闡明。當全身用藥時,它能抑制皮脂腺的活性,減少皮脂分泌;還能減少粉刺的產(chǎn)生,組織小囊包的角化,抑制痤瘡丙酸桿菌并減少炎癥的發(fā)生。動物模型研究顯示,外用異維A酸有類似的活性,以敘利亞鼠的耳、側(cè)腹的研究提示,外用異維A酸能抑制皮脂產(chǎn)生,異維A酸用藥15日,涂于耳部,可使脂肪腺體積減小50%,涂于側(cè)腹部,可使脂肪腺體積減少40%。外用異維A酸也顯示對小鼠鼻皮膚表皮有分化作用。
一般認為外用異維A酸可促進上皮細胞有絲分裂,降低基底層角質(zhì)細胞間結(jié)合,抑制尋常性痤瘡皮膚角化,促進脫屑,防止皮損形成。異維A酸治療后可使小囊或發(fā)展為似小囊的表面囊腫體積減少,這種體積減少也被用來量化抗角化作用。異維A酸具有局部抗炎作用。外用異維A酸對痤瘡有明顯的抑制作用,而維A酸僅有弱的抑制作用,與維A酸相比,外用異維A酸反彈作用較小。
紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,通過與核糖蛋白亞單位可逆性結(jié)合干擾細菌蛋白質(zhì)的合成而起作用,紅霉素能抑制氨酰基轉(zhuǎn)移核糖核酸的遷移并抑制的合成。在治療痤瘡中,紅霉素通過減少痤瘡丙酸桿菌及阻止痤瘡丙酸桿菌炎性調(diào)節(jié)物質(zhì)的釋放而起作用。痤瘡丙酸桿菌對外用紅霉素可能產(chǎn)生耐藥,但有證據(jù)表明,紅霉素與異維A酸復方對痤瘡丙酸桿菌紅霉素耐藥菌株有效。異維A酸對黑頭粉刺的治療有效,而紅霉素對輕中度的炎性尋常性痤瘡有效,由于大多病例同時具有黑頭粉刺和炎性病癥,異維A酸和紅霉素聯(lián)合局部用藥是合理的。
毒性研究:
未進行本品的非臨床安全性研究。人體局部刺激性顯示,本品的刺激性與應用其任一單獨組分相似,本品刺激性小,可以耐受。

藥代動力學

外用紅霉素很少吸收入血,經(jīng)皮吸收任何微量異維A酸的代謝、分布和消除均與口服途徑一致,長期外用異維A酸經(jīng)皮吸收可忽略不計。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

本品適量涂抹在整個患處,一日一次或一日二次。

性狀

本品為淡黃綠色、均勻、細膩、透明或半透明的黏稠體。

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