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  • 藥品詳情

重組人促紅素注射液(CHO細胞)

來源:山東科興生物制品有限公司 日期:2018-12-08 07:09:27

  • 批準文號:國藥準字S20133020
  • 英文名稱:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)
  • 商品名:依普定
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):山東濟南
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2000IU/0.5ml/支(預灌封注射器)
  • 生產(chǎn)地址:山東省濟南市章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號
  • 批準日期:2015-02-04
  • 藥品本位碼:86904115000163
相關疾病

腎功能不全,貧血,慢性腎功能衰竭,念珠菌外陰炎

適應癥

本品用于腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。

不良反應

1.一般反應:少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼,低熱、乏力、個別病人可出現(xiàn)肌痛、關節(jié)痛等,絕大多數(shù)不良反應經(jīng)對癥處理后可以好轉,不影響繼續(xù)用藥,極個別病例上述癥狀持續(xù)存在,應考慮停藥。
2.過敏反應:極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應后,再注射全量,如發(fā)現(xiàn)異常,應立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng):血壓升高,原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生,甚至可引起腦出血,因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意并定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,并調整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng):隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。
5.肝臟:偶有GOT,GPT的上升。
6.胃腸:有時會有惡心、嘔吐、食欲不振,腹瀉等情況發(fā)生。

禁忌

1.未控制的重度高血壓患者禁用。
2.對本制劑或其它紅細胞生成素制劑過敏者禁用。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事項

1.用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積34vol%以下),如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長,應采取暫停用藥等適當處理。
2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發(fā)生血鉀升高,應遵醫(yī)囑調整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血,鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml,或轉鐵蛋白飽合度低于20%,應每日補充鐵劑。
5.如患者應用本品治療4-8周后,沒有反應或未能維持反應,則須考慮和評估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
6.高齡患者應用本品時,因其生理機能低下,多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病,要注意監(jiān)測血壓及紅細胞壓積,并適當調整用藥劑量與次數(shù)。
7.藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。
8.運動員慎用。

包裝

0.1g

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

1.紅細胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖,分化。
2.重組人紅細胞生成素(RecombinantHumanErythropoietin,簡稱rHuEPO)是應用基因工程技術,從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養(yǎng)液中提取得到的,它是含有165個氨基酸的糖蛋白,具有與正常人體內存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能,可促進骨髓紅系祖細胞的分化和增殖。

藥代動力學

1.皮射給藥吸收緩慢,2小時后可見血清紅細胞生成素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。
2.紅細胞生成素給藥后大部分在體內代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。
3.腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官,使用紅細胞生成素的貧血患者,藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

貯藏

2~8℃避光保存。

用法用量

靜脈滴注,最大滴注速度約0.2g/小時。
1.成人:
(1)播散性念珠菌病:首次劑量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。
(2)食道念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持續(xù)至少3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應,也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。
(3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。
(4)念珠菌外陰炎:單劑量,0.15g。
(5)隱球菌腦膜炎:一次0.4g,一日1次,直至病情明顯好轉,然后一次0.2~0.4g,一日1次,用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉陰后至少10~12周。或:一次0.4g,一日2次,持續(xù)2天,然后一次0.4g,一日1次,療程同前述。腎功能不全者:若只需給藥1次,不用調節(jié)劑量;需多次給藥時,第一及第二日應給常規(guī)劑量,此后應按肌酐清除率來調節(jié)給藥劑量,如下表所述:肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規(guī)劑量11~50常規(guī)劑量的一半進行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次。
2.小兒:氟康唑對小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應,但小兒仍不宜應用。

性狀

本品為無色的澄明液體。

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