凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
來源：博雅生物制藥集團股份有限公司 日期：2018-12-18 21:04:51
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- 批準文號：國藥準字S10980010
- 英文名稱：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection，Freeze-dried
- 商品名：博欣
- 產品類別：生物制品
- 所在地區：江西撫州
- 劑型：注射劑
- 規格：2.5g/瓶
- 生產地址：江西省撫州市高新技術產業園區惠泉路333號
- 批準日期：2015-09-16
- 藥品本位碼：86905265000041
- 相關疾病
特發性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,小兒川崎病
- 適應癥
本品用于。1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。 - 不良反應
一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛，心慌，惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。?
- 禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。 - 包裝
2.5g/瓶
- 類型
處方藥
- 醫保
非醫保
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
- 兒童用藥
兒童必須在成人監護下使用,遵醫囑。
- 老人用藥
老人應在專業醫師指導下使用。
- 藥物相互作用
本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
- 藥物過量
尚不明確。
- 藥物毒理
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調理功能。
- 藥代動力學
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
- 貯藏
8℃以下避光保存
- 執行標準
《中國藥典》2010年版二部
- 用法用量
用法、用滅菌注射用水20ml將制品溶解后，靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量、遵醫囑。推薦劑量、1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥、首次劑量、400mg/kg體重。維持劑量、200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發性血小板減少性紫癜、每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染、每日200～300mg/kg體重，連續2～3日。4.川崎病、發病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。?
- 性狀
凍干制劑應為白色或灰白色的疏松體，液體制劑和凍干制劑溶解后，溶液應為接近無色或淡黃色的澄明液體，微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉淀。